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医薬品とは?
医薬品とは?

薬事法により定められた医薬品の定義は次のとおりです。

  1. 日本薬局方に収められているもの
  2. 人または動物の疾病の診断・治療・予防に使用することが目的とされるもので、機械器具等ではないもの(医薬部外品は除く)
  3. 人または動物の身体の検査または機能に影響を及ぼすことが目的であって、機械器具等ではないもの(医薬部外品・化粧品は除く)

一般用の医薬品は、薬の副作用等のリスクの大きさ等により、3つの区分がなされています。

一般用医薬品成分の相対的リスク分類
区分 具体的な区分の理由 情報提供の義務
第一類医薬品 リスクが特に高いもの
日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生じるおそれがある医薬品のうち、使用に関して特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの。新一般用医薬品で、製造販売の経験が少なく安全評価が確立していないもの。
薬剤師による書面での情報提供が義務
ファモチジン・トラネキサム酸・テオフィリン等が含まれた医薬品。
第二類医薬品 リスクが比較的高いもの
まれに日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生じるおそれがある成分を含有し、厚生労働大臣が指示するもの。
薬剤師または登録販売者による情報提供が努力義務
かぜ薬・解熱鎮痛剤・制酸剤・鎮咳去痰薬等。
第三類医薬品 リスクが比較的低いもの
日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調・不調が起きるおそれがある成分が含まれる医薬品。第一類医薬品、第二類医薬品以外の医薬品すべて。
薬剤師または登録販売者による情報提供(薬事法による規定はありません)
しもやけ・あかぎれ薬等。

健康食品について

一般的に販売されている健康食品のほとんどは、単純な食品として取り扱われていますが、一部には、厚生労働大臣の許可を得た食品もあります。

特別用途食品
乳児・幼児・妊産婦・高齢者または、病者の発育又は健康の保持、回復に供することが医学的・栄養学的表現で記載されたもの。高血圧症や腎臓疾患の人のためにナトリウムを低減したり、腎臓疾患の人のためにたんぱく質を低減させた食品等、 厚生労働大臣が認可した食品のこと。
特定保健用食品
身体の生理学的機能等に影響を与える保険機能成分を含む食品。体脂肪がつきにくい・お腹の調子を整える・虫歯の原因になりにくい等、特定の保健の用途の表示を厚生労働大臣が許可した食品のこと。
栄養機能食品
1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が、厚生労働省の定める上限・下限値の規格基準に適合している食品のこと。厚生労働大臣の許可は必要ありません。
健康食品
健康食品という言葉は、栄養補助食品・サプリメント・ダイエット食品等と呼ばれるもので、法令で定義された用語ではなく、一般的に用いられる用語です。

医薬部外品とは?

薬事法により定められた医薬部外品の定義は次のとおりです。

  1. 吐き気等、不快感・口臭・体臭の防止に使用されるもの
  2. あせも・ただれ等の防止に使用されるもの
  3. 脱毛の防止・育毛・除毛に使用されるもの
  4. 人または動物の保健のために、ねずみ・ハエ・蚊・のみ等を防除するために使用されるものであって機械器具等でないもの
  5. 人または動物の疾病の診断・治療・予防に使用すること、人または動物の身体の検査または機能に影響を及ぼすことが目的とされるもので、厚生労働大臣が指定するもの

医薬品ではないが、医薬品に準ずるものを医薬部外品と言います。具体的には、薬用歯磨き剤・制汗スプレー・ソフトコンタクトレンズの消毒液・薬用クリーム・ベビーパウダー・育毛剤・染毛剤・入浴剤・薬用化粧品・薬用石けん等 です。

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